Foto: Ashar/Ceknricek.com

Ini Penjelasan BPOM Terkait Produk Obat yang Mengandung Ranitidin

Ceknricek.com -- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin untuk produk obat yang mengandung ranitidin. Hal ini berdasarkan informasi terbaru hasil pengujian terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin.

"Berdasarkan informasi terbaru pengujian Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers di Aula Gedung C Badan POM, Jl. Percetakan Negara, Jakarta Pusat, Jumat (11/10).

Menurut Penny, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 mg/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Ini Penjelasan BPOM Terkait Produk Obat yang Mengandung Ranitidin
Foto: Ashar/Ceknricek.com

"Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia," katanya.

Penny menjelaskan sejak 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin dan pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM.

Baca Juga: Badan POM Minta Public Figure Endorse Kosmetik Legal

"Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA," papar Penny.

Ini Penjelasan BPOM Terkait Produk Obat yang Mengandung Ranitidin
Foto: Ashar/Ceknricek.com

Penny memastikan Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.

"Badan POM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi," kata Penny.

Masyarakat diimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta Contact CenterHALOBPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 08121-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533. email halobpom@pom.go.id atau Twitter @BPOM_RI atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

Sebelumnya, pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

BACA JUGA: Cek Berita AKTIVITAS PRESIDEN, Persepektif Ceknricek.com, Klik di Sini.  



Berita Terkait