CeknRicek.Com – Proses pengadaan vaksin COVID-19 di Indonesia mendapat pengawasan ketat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Uji klinis fase 3 vaksin dari Sinovac meski menunjukkan tanda-tanda positif namun tidak serta merta langsung diedarkan atau dipakai masyarakat.
Uji klinis vaksin COVID-19 baru bisa dikatakan lolos setelah mendapat emergency use authorization dari BPOM. Meski demikian sebagai penanggung jawab, BPOM tetap mengutamakan aspek keamanan, khasiat dan mutu dalam memberikan persetujuan izin guna darurat vaksin corona.
Dalam keterangannya kepada awak media di Jakarta, Kamis, (29/10/20) Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menyatakan pihaknya tetap memperhatikan keamanan dan khasiat vaksin COVID-19 sebelum memberikan persetujuan izin guna darurat.
“Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinis yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional,” paparnya.
Lebih lanjut, Togi mengungkapkan bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak akan mengabaikan keamanan, khasiat dan mutu produk.
“Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin,” tambahnya.
Togi Hutadjulu membeberkan proses evaluasi keamanan dan khasiat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinik dan pakar bidang terkait lainnya.
Nah, apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar (NIE).
“Prosedur pemberian EUA diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sesuai aturan turunan dari Peraturan Presiden No 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19,” pungkasnya.
Baca Juga : November, 15 juta Dosis Vaksin COVID-19 dari Sinovac Tiba di Bio Farma
Baca Juga : Tips Sehat dan Liburan Aman di Masa Pandemi COVID-19 Ferry Salim
